O ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας 150218 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS(150+12.5) mg και της παρτίδας 263918του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (300+25)mg.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας κατόπιν ανίχνευσης,σεμια από τις παρτίδες δραστικήςουσίαςιρβεσαρτάνηπου χρησιμοποιήθηκαν στις ανωτέρω παρτίδες τελικού προϊόντος,της ουσίας NDEA(πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.
Η εταιρείαSPECIFARΑΒΕΕ οφείλει να υλοποιήσειτην ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.