Στην ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμάκου «CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 30MG/TAB» προχωρά ο ΕΟΦ, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στο πλαίσιο μελέτης σταθερότητας.
Οι παρτίδες που αποσύρονται από τον ΕΟΦ είναι οι 2201001A και 2201000A, με ημερομηνία λήξης 02/2025.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το φάρμακο
Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2201001A και 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας» αναφέρει αρχικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Στη επόμενη ανακοίνωσή του για το ίδιο σκεύασμα ο ΕΟΦ, αναφέρει ότι «αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C και 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/FARAN F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
»Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
»Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν» καταλήγει.
Νέα για την υγεία | Τετάρτη 27 Δεκεμβρίου 2023
σχετικά νέα
Διαβάστε όλα τα τελευταία νέα | Ενημερωθείτε
