ΕΟΦ - Προσοχή: Ανάκληση παρτίδων MUCOSOLVAN & αντένδειξη χρήσης σε παιδιά κάτω των 2 ετών

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων  εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία ζητείται ανάκληση παρτίδων του αποχρεμπτικού σιροπιού Mucosolvan.

Σύμφωνα με  τον ΕΟΦ, στη συσκευασία του σιροπιού αναγράφονται λάθος ενδείξεις για τη χορήγηση σε παιδιά.

 

Οι παρτίδες που αποσύρονται ακολουθούν στη συννημένη φωτό:

 

Ακολουθεί η ανακοίνωση του ΕΟΦ για την απόσυρση παρτίδων του Mucosolvan:

 

«Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR15 MG/5 ML & MUCOSOLVAN SYR30 MG/5ML»

 

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.

 

Ι.Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικό προϊόν Αρ. παρτίδας Ημερ. λήξης MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML17154009/202017182701/2021 MUCOSOLVANSYR 30MG/5ML 72820610/202072819210/202072819310/202072820510/2020

 

Έχοντας υπόψη:

 

1.Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)

 

2.Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ? αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β?)

 

3.Την υπ ́αρ.63110/16-05-2019 ενημέρωση της εταιρείας Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε.

 

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

 

Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, διότι, ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε. Η εταιρεία Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τιςαποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.