H Ελβετία δεν ενέκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca - Ζητά «νέες μελέτες»

Η ελβετική αρχή φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα Τετάρτη ότι επιπλέον μελέτες είναι απαραίτητες πριν εγκρίνει το εμβόλιο κατά της Covid-19 της εταιρείας AstraZeneca.

«Τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί και μελετηθεί έως σήμερα είναι ακόμη ανεπαρκή προκειμένου να επιτρέψουμε τη χορήγηση μιας άδειας. Επομένως, δεδομένα που θα προκύψουν από νέες μελέτες απαιτούνται προκειμένου να αξιολογήσουμε περαιτέρω την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα», γράφει η Swissmedic σε ένα δελτίο τύπου.

 

«Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που εξέτασε έως σήμερα, η συμβουλευτική επιτροπή HMEC (Human Medicines Expert Committee) της Swissmedic εκτίμησε, στην έκτακτη συνεδρίασή της της 2ας Φεβρουαρίου του 2021 πως τα διαθέσιμα αυτή τη στιγμή στοιχεία δεν επιτρέπουν ακόμη να καταλήξουμε σε μια θετική έκθεση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους» αυτού του εμβολίου, προστίθεται στο δελτίο τύπου.

 

Η Swissmedic ζητάει επιπλέον δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, που θα προκύψουν από μια μελέτη της φάσης 3, η οποία διεξάγεται αυτή τη στιγμή στη Βόρεια και Νότια Αμερική.

 

«Μόλις τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα, μια άδεια περιορισμένης διάρκειας ενδέχεται να εκδοθεί στο πλαίσιο μιας διαδικασίας με τη συνεχή υποβολή δεδομένων».

 

Η Swissmedic έχει ήδη εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna. 

Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της AstraZeneca έχει εγκριθεί από την ΕΕ για των εμβολιασμό των πολιτών, ενώ στη Γερμανία και την Πολωνία δεν θα εμβολιάζονται με το συγκεκριμένο άτομα άνω των 65 ετών.